药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，国药集团武汉生物制药有限公司的单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性的III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253213，首次公示信息日期为2025年8月21日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注，滴注速度开始不超过15滴/分钟或1ml/分钟，15分钟后可稍加快（最快不超过60滴/分钟或4ml/分钟），用量由研究者根据受试者情况参照指南确定。本次试验主要目的是评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性，次要目的是评价其安全性。

人凝血酶原复合物为生物制品，适应症为血友病B。血友病B是一种遗传性凝血因子缺乏症，因凝血因子Ⅸ基因缺陷致活性降低或缺乏，主要症状为反复出血，如关节、肌肉出血等，诊断靠凝血因子活性检测。

本次试验主要终点指标为首次按需治疗与安全随访期按需治疗后出血症状和体征改善评价达有效的比率；次要终点指标包括FIX输注效率值、试验期间试验药物输注次数和用药剂量、凝血因子Ⅱ/Ⅶ/Ⅸ/Ⅹ四种因子首次输注前后变化值、凝血功能首次输注前后的变化值、输注本品后FIX水平达到预期值的受试者比率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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